Consultancy

Scroll naar beneden voor meer informatie.




QA & Validation Consultancy

Met Corelas stel ik mezelf beschikbaar als freelance consultant, gespecialiseerd in quality assurance en validatie voor de farmaceutische industrie, het opstellen van documentatie en kwaliteitsaudits. Ik ben beschikbaar voor zowel korte als langere opdrachten, en integreer mij snel in uw team van vaste medewerkers of consultants.

Enkele voorbeelden van functies die ik kan invullen:

  • Management van teams verantwoordelijk voor validatie en/of kwaliteit in project of operationele omgeving.
  • Co√∂rdinatie van validatie activiteiten zoals planning, training geven rond kwaliteit en documentatie, change management, document reviews, risico analyses, enz.
  • Uitvoeren van functionele en user acceptance testen voor bv. LIMS, SCADA, CMS, EMS, etc.
  • Opstellen van documentatie zoals procedures, requirement specificaties, software test protocollen, gebruikershandleidingen, gap analysis, enz.
  • Kwaliteitswaarborging, quality oversight zoals nakijken en goedkeuren van documenten, beheren van deviaties, enz.
  • Remediatie projecten, bv. implementatie of verbetering van bestaande kwaliteitssystemen.

Specialisaties

Wetgeving
  • 21CFR 210-211, 600, part 11
  • EU Directive 2003/94/EC
  • Eudralex Volume 4 en annexen
  • WHO en PIC/S GMP guidelines
  • 21CFR 210-211, 600, part 11
Standaarden en internationale guidances
  • GAMP 5 guidance
  • ASTM E2500
  • USP en EP monographs rond farmaceutische water systemen en koude opslag
  • ISO 9001
  • ISO 14644
  • ISO 27002
  • ISPE baseline en good practice guides
Specifieke methodes, technieken
  • V-Model
  • Risico analyses volgens FMEA
  • Root-cause analyse volgens Ishikawa (Fishbone diagram)
  • SWOT analyses
  • Compliance assessments en gap analysis : 21CFR Part 11, Eudralex volume 4 annex 11
  • Good testing practices voor IQ/OQ, functional software testing, user acceptance testing
  • Technical writing, rapportering
  • Good documentation practices en document management
  • Good practices rond beveiliging van computer systemen (toegangscontrole, disaster recovery, data security, enz.)
  • Decommissioning van computer systemen
  • Data migratie
  • Change management
  • Supplier audits
  • Clean room certification volgens ISO-14644
  • Thermal mapping

Joachim Nuyttens